全球最大疫苗生产商印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)将开始生产新型冠状病毒疫苗。将以授权生产方式,在2020年内首先生产4亿剂。新冠疫苗的供给量不足令人担忧,以发达国家为中心,出现“圈占”的趋势。随着具有低成本量产经验的印度企业涉足生产,新兴市场国家也将易于采购疫苗。
要在防止疫情扩大和预防“第2波”疫情发生的同时恢复经济,疫苗将发挥重要作用,因此制药企业和研究机构将加快开发。世界卫生组织(WHO)的统计显示,截至6月29日有17种疫苗推进到以人为对象的临床试验阶段。通过动物确认安全性的临床前阶段为132种。
英国牛津大学等已授权
印度血清研究所将生产的是英国牛津大学和大型制药企业阿斯利康(AstraZeneca)推进临床试验的疫苗。两者力争9月获得政府批准,使疫苗走向实用化。阿斯利康5月宣布将生产10亿剂疫苗,但最近把生产计划翻一番,提高至20亿剂。承担新增10亿剂生产任务的就是印度血清研究所。
对于牛津大学和阿斯利康的疫苗开发,美国最多提供12亿美元,其中至少3亿剂疫苗需供应美国。印度血清研究所与阿斯利康等的合约内容没有公开,但印度血清研究所除了印度本国之外,还将主要向亚洲和非洲等新兴市场国家供给。
该公司表示,疫苗价格“或为每剂1000卢比(约合人民币92元)左右”。在印度血清研究所的产品中,以肺炎球菌疫苗为例,能以其他厂商66分之1的价格进行供给,新冠疫苗的价格也可能大幅低于阿斯利康自身生产的疫苗。
印度血清研究所的首席执行官(CEO)阿达尔·波纳瓦拉(Adar Poonawalla)针对新冠疫苗表示,“决定进行60亿卢比规模的设备投资”。需要2~3年时间建设,因此首先将借用印度国内的现有设备启动生产。最初产能为1个月200万~300万剂。将分阶段增加产能,在2020年内生产4亿剂,到2021年底合计生产10亿剂。
医药品通常在确定实用化之后才启动生产。此次由于全球存在希望尽快大量确保疫苗的需求,将在获批之前启动生产。
引人关注的是“数量和速度”
目前还有其他企业决定启动新冠疫苗生产,但印度血清研究所在速度和数量方面显得突出。美国生物医药新创企业Moderna的疫苗也在推进临床试验,承担生产的瑞士龙沙(Lonza)计划生产10亿剂,但没有公布时间。美国辉瑞则表示“2021年达到数亿剂”。
疫苗是向人体注入削弱致病性的病毒或部分灭活病毒,借此形成抵抗力。在量产疫苗时,要大量培养病毒,还要防止病毒泄露到外部,这需要先进的管理技术。严格的品质检查也不可缺少,还需要符合药品制造的严格国际标准,涉足疫苗生产的门槛很高。
按金额计算全球的疫苗市场份额,美国默克和辉瑞等4大企业达到8成。另一方面,印度血清研究所则以低价疫苗为主力,向约170个国家出口白喉、破伤风等3种混合疫苗和卡介苗(BCG Vaccine)等。世卫组织的统计显示,按数量计算全球的疫苗市场规模,达到每年35亿剂(2018年,不含军用和季节性流感等)。印度血清研究所的年产能为15亿剂,被视为全球最大制造商。